1、对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研…查看详情

气相色谱的35个常见问题及注意事项查看详情

建立高效液相色谱法测定食用植物油中没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸、山梨酸 6 种合成类抗氧化剂的含量。样品经正己烷溶解，再用饱和正己烷的乙腈萃取，振荡，超声 25 min，离心后取乙腈层，定容，过 0.45 μm 滤膜。以 0.4% 乙酸水溶液 – 乙腈为流动相，流量为 0.8 mL／min，梯度洗脱，检测波长为 280 nm，采用高效液相色谱法进行检测。6 种合成抗氧化剂的质量浓度在 0.1～10 μg／mL 范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系，相关系数均…查看详情

美国当地时间6月9日，2019年美国糖尿病学会(ADA)年会期间，有学者称避免糖尿病的方法是最好远离一切甜饮，包括不含糖的甜味剂饮料。甜味剂饮料不含糖为何也会增加糖尿病的患病风险呢？查看详情