01《机构与人员》

1.将中间产品的取样、检验等职责交由消费部门担任。

2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未控制操作技艺即独立操作。

3.消费管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。

4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实践经历的人员上岗。

5.质量转授权人没有经过相应的培训。

6.进入干净区的维修人员未停止微生物学问培训。

7.对进入不同干净级别区（室）的外来人员，未停止个人卫生、更衣等请求的现场指导。

8.干净服未停止编号，不同干净级别衣物在一同清洗、整理。

02《厂房与设备》

1.功用间面积偏小，消费物料寄存及人员操作空间不够，容易形成混杂、穿插污染。

2.未按维修方案对厂房停止维修颐养，不能提供相关记载。

3.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。

4.厂房设计不合理，贮存物品区同时作为人流通道。

5.企业对多产品共用厂房设备、设备的风险评价不充沛。

6.新装置设备设备或硬件改造无记载，改造后未停止考证、修正文件、人员培训。

7.在线消费过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料称号。

8.温、湿度监控点不具有代表性。温、湿度，压差呈现超标状况，未采取恰当处置措施，未按偏向管理制度执行，记载与实践不符。

9.对产尘大房间的气流流型未停止确认，不能充沛证明该区域的粉尘不外泄。

10.下水管管径过小，排污水时溢至四周空中。水槽及盖板过小，水封过浅，无法构成水封。

11.车间产尘操作间除尘设备除尘才能不够，办法不正确，除尘效果不好。

12.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照干净区管理。

13.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。

14.毒性饮片库为玻璃门窗，不契合平安贮存的请求。

15.承受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。

16.在消费区和质量控制区停止取样，未树立避免污染、穿插污染、混杂和过失的书面程序。

17.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置。

18.阳性对照室的排风未停止恰当处置。

19.溶出度实验仪和水分测定仪同室寄存。

20.仓储间和质量控制区的饮水间设在操作区内，影响操作。

03《设备管理》

1.设备装置位置靠近排风口，对气流流型形成影响，并增加污染风险。

2.设备维护、维修记载和设备运转记载不分歧，同一时间设备既在运转又在维修。

3.电子秤精度不能满足运用岗位个别物料的投料精度。

4.运用电子天平称量样品，加载样品时用清零功用清零，再取下被称样品时，该数显现复数示值。

5.在未采取必要的防护措施状况下，对消费过程的设备停止维护。

6.消费完毕拆卸磨具发现有个别破损，未对前期消费的产品停止质量追踪。

7.对维护、维修形成相应的偏向剖析不够，或未按变卦控制程序停止。

8.沸腾制粒机配套爬动泵改换新硅胶管后未对喷浆速率重新停止确认，形成制粒过程中喷浆量不准，制出颗粒不易压片。

9.已清洁的设备、容器、部件与待清洁的设备、容器、部件放同一房间，未有效隔离。

10.对消费和检验运用的关键计量器和控制设备未按检验周期停止。

11.计量器、控制设备的标示信息不清洗或标示内容有误。

12.水质检测取样点设计不合理，水质监测缺乏代表性。

13.纯水管道设计不合理，有超越管径6倍的盲管。

14.纯水储罐装置的疏水性除菌过滤器，未按规则期改换，或无改换记载。

15.纯水保送管路存有无法排空的低位处（如埋入公开）。

16.多个车间共用一套制水系统，储罐采用并联方式各自运转。当某个车间停产时，纯水系统的贮存、分配管路中止运转，未对停用系统再次恢复运用前清洁、灭菌和再确认状况下做出评价和规则，停运局部构成盲端，易滋生微生物。

17.未对纯水系统运转过程中呈现的偏向停止剖析处置。

18.未制定设备的预防性维修方案和规程，运用暂时性的办法停止设备维护。

19.设备未在规则的规范范围内运转。如混合机的混合量超出设备规则的规范量。

20.设备消费才能与产品实践产量不匹配。

04《物料与产品》

1.物料未依照“先进先出”的准绳停止发放。

2.对一次承受多个批次的物料，混为一批停止取样、检验和放行。

3.没有对进场物料停止逐件核对或鉴别，也没有停止供给商现场材料审计。

4.购入的中药材包装上的标签无产地、来源、采收日期等原始标示。

5.物料在贮存过程中仓库温控系统呈现毛病，贮存温度超标，没有对物料质量状况停止评价而继续用于消费。

6.某口服固体制剂曾经称量的多种物料堆放在一同，没有任何标识。

7.某中间产品的贮存期限未经历证，没有数据支持。将超出复检期的物料用于身产。

8.某物料的标示贴在了外包装桶盖上，而桶盖移动易与其他物料混杂。

9.不同种类、规格的标签寄存在同一贮藏柜中，没加标示容易用错。

10.未对标签的发出、运用和退回数额停止均衡核算。

11.不合格中间产品标示不醒目，未设置特地隔离区域。

12.回收批次产品的有效期未依照回收处置中的最早批次肯定。

13.个别产品返工工艺控制参数与工艺存在不分歧状况。

14.某批次产品经重新加工后，仅依照常规检验项目停止了检查，合格后放行。质量部门没有对重新加工后的产品停止评价。

15.某产品同一批号不同退货渠道的退货产品没有分开寄存和记载。

16.企业种类共用的消费设备的清洁考证中，在参照物质的选择上未思索到毒性药材的影响。设备清洁考证结果不能完整证明共用设备能否会影响清洁。

05《确认与考证》

1.企业在药品注册申报材料的注册规范中树立了产品堆密度的计算规范，但其工艺考证承受规范仅设定为契合《中国药典》（2010版）规范请求，未将契合注册文件中的堆密度规范归入规范中。

2.工艺规程中将原料药物的过筛目数作为关键工艺参数，但在工艺考证计划中未将其列入。

3.变卦了混合机的转速后，未停止混合后物料均一性的再确认。

4.清洁考证中运用直接擦拭取样方式停止设备清洗后的残留取样，但该擦拭取样方式未执行取样回收率的测试。

5.同一条消费线上共消费三种原料药，选择了一种原料药为代表执行清洁考证，但该原料药消费后的清洁工艺与另外两种不同。

6.产品消费工艺考证时控制的温度与批消费记载的实践消费控制温度不分歧。

7.考证记载内容不全，短少原始性。

8.考证过程发作偏向时，无偏向处置的相关补充阐明和记载。

9.考证施行时未严厉依照考证计划的内容停止，且未停止变卦阐明。

10.对蒸汽灭菌器考证时装载的灭菌物品数量，与平常实践运用该灭菌器时装载的灭菌物品数量不分歧。

06《文件管理》

1.工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。

2.操作规程内容简单，不具有操作性。

3.企业产品的质量规范只执行现行的药典规范，未执行注册规范。

4.文件的修订没有依照程序执行，未按规则定期审核修订，没有修订的相关记载。

5.某些记载没有足够的空格，当记载呈现填写错误时，改后的数据字迹很小，难以识别。

6.因忙于操作等缘由，未及时填写操作记载、签字，事后写回想录。

7.为将自动打印记载粘在批记载后面，自动打印记载没有操作人签名。热敏打印数据没有复印，数据不易保管。

8.消费岗位记载随意划改，更改处没有更改人签名及标注日期。

9.某设备变卦后批消费量加大，没制定或修订相应的工艺规程，工艺没有停止再考证。

10.工艺规程中未明白同一产品不同规格的包装方式的操作请求。

11.某糖衣片工艺规程中未对晾片操作工艺工序环境的温、湿度作出规则。

12.有特殊贮存条件请求的产品，其工艺规程未看待包装产品的贮存条件、贮存时间做出规则。

13.批记载设计较复杂，需填写的文字内容较多，不便于记载且易出过失。

14.现场记载以空白纸替代，事后誊写记载。

15.发作停电或设备毛病，消费断数小时，批记载未照实记载，也未按偏向处置程序停止报告。

16.批包装记载中未细致记载包装中发作的偏向。

07《质量控制与质量保证》

1.实验室运用的工作对照品不能溯源，标定记载中未能提供国度法定对照品的相关信息。屡次运用自制对照品未经过定期标化证明其效价或含量在有效期内的稳定性。

2.取样管理不标准，未依据不同剂型、不同包装制定相应的取样操作规程；运用未经处置的样品容器而影响检验效果。

3.某产品鉴别实验中，规范规则为加某种试剂数毫升（ml），企业的检验记载为格式化记载，没有记载试剂操作中参加试剂的精确数量。

4.国度规范对某一片剂的规范停止了修订，增加了有关物质检查，企业直接采用了国度规范办法，未停止必要的办法考证。

5.某制剂的中间产品含量测定结果超出企业规则规范，但未停止调查和处置。

6.某产品的贮存条件为常温保管，但企业将产品在阴凉处保管。留样保管条件与规则不分歧。

7.某工作对照品未规则有效期，或规则了有效期但未停止必要的考证和确认。

8.某产品的持续稳定性调查结果及数据未构成完好报告，也未经质量管理担任人审核。

9.企业拜托第三方实验室对产品停止稳定性调查，但只出具了调查报告，未能提供细致的实验计划、实验记载、资质证明。

10.对关键参数的记载及判别不科学，没有记载指标的细致变化状况，无法对趋向停止剖析。

11.企业改动了原料供给商，变卦施行后评价数据缺乏，未对施行变卦后的产品稳定性停止调查。

12.某产品的剖析办法运用的色谱柱型号和规格发作了变化，未依照剖析办法对变卦停止审批。

13.企业的年度偏向台账，屡次对偏向缘由都归结为员工操作失误招致。制定的纠正预防措施都是对员工停止培训，培训内容均为设备标示相关问题。

14.废品库夏季温、湿度有偏离规则请求的时段，仓库只停止了简单备注记载，未上报质量部门，未按偏向管理规范停止管理。

15.供给商能够提供某一物料的多种规格，且有不同的质量规范，但是物料供给处的合格供给商材料中，没有物料供给商提供物料的规格信息。

16.现场审计记载不细致，没有记载必要的仪器、设备、人员等细致信息。仅仅是在格式化的记载表格中用“是”“否”来标示。

17.供给商消费情况发作了较大变化，未对其停止重新评价。

18.质量回忆性剖析数据不全面，对发现的不良趋向未提出并树立明白的整改措施。

19.电子数据完好性存在如下缺陷：

（1）高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功用；

（2）与设备衔接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置；

（3）电脑显现日期与实践日期不相符；

（4）含量测定运用的EXICL计算表格未停止考证；

（5）批检验鼓励图谱与工作站上的图谱对不上，记载有删除和更改；

（6）企业未树立计算机系统管理规程，规则运用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应请求。

08《消费管理》

1.实践消费批量超收工艺规程规则的最大批量。

2.制剂产品用回收率计算替代物料均衡计算。

3.总混料斗出料时与接料斗密封不严，有粉尘扩散，易形成穿插污染。

4.消费现场存在没有标识的容器或工具。

5.管道衔接无避免错接的设计，操作没有复核人员复核。

6.清洁后并在有效期内的料斗内壁残留有水珠，或触摸有残留物。

7.口服固体制剂铝塑包装工序无铝塑包装资料密封性检查控制项目。

8.口服固体制剂铝塑包装工序对剔废安装的有效性未制定检查手腕和频率。

9.消费状态标示信息内容不全，没有标明“理论产量”。

10.待分装容器没有停止编号管理，可追溯性差，无法肯定能否停止了清洁。

11.用于检查漏贴标签的在线检测设备未定期停止测试，没有测试记载。

12.偏向调查处置记载中有重新包装行为，但批包装记载中未表现重新包装的内容及记载。

13.企业规则包装工序中间检查频次为每班两次，但检测记载中无检查时间，无法完成追溯。

14.工艺规程与原始注册申报工艺不分歧；擅自更改消费工艺；批消费记载未按实践消费操作过程记载。消费记载数据前后呈现矛盾。

09《产品发运与召回》

1.退货产品在未经质量部门根据操作规程严厉评价即已重新销售。

2.发运记载不完整，短少收货单位的细致地址及联络方式。

3.合箱产品外箱上只标明了一个批次产品的消费日期、有效期。

4.合箱记载填写错误，合箱批号与产品消费日期不符。

5.未对召回产品停止分级，召回产品的过程记载不完好。

6.召回的产品不能保证每一个包装容器上都挂有明晰醒目的标志。

10《自检》

1.组织定期自检的效果差，未明白自检小组中各部门的相关职责。

2.自检无整改方案，整改措施未落实。

3.企业的质量审计缺乏以确认某质量体系是有效地满足其质量体系的目的请求。

4.自检报告内容不全，对缺陷的描绘不完好、不明晰。

5.未对缺陷项目停止跟踪检查，对自检中发现的偏向未提出细致的纠正预防措施。

6.未思索整改措施对原系统的改动，如新增阴凉库、分配检验仪器等。

7.直接修正工艺参数，未停止剖析评价及工艺考证；直接修正文件，未停止相关考证。