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实验室参加能力验证的结果及其整改
作者:中检航标   转载自:   发布日期:2019-06-19

实验室参加能力验证的结果及其整改


     能力验证结果的使用


     1. 能力验证结果为满意结果的实验室 


     请妥善保存相关材料,作为实验室申请CNAS认可和获准认可后证明其具有相关技术能力的证明材料。在CNAS-RL02能力验证规则中明确指出,对参加了 CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构,在CNAS的各类评审中可适当根据情况考虑简化相关项目的能力确认过程。 


     2. 能力验证结果为有问题结果的实验室 


     请实验室按照其质量控制要求自查,并开展纠正或预防措施,同时妥善保存能力验证材料及开展纠正或预防活动的记录。 


     3. 能力验证结果为不满意结果的实验室 


     实验室应按不符合工作控制程序开展整改活动。 


     出现不满意结果后如何整改


     对于拟申请认可或已获认可的实验室 


     1 . 整改步骤 


     组织自查、原因分析


     ① 向PT组织机构提交说明和相关资料;


     ② 编写整改报告对整改有效性进行验证(参加本次计划实施者组织的测量审核或能力验证活动等)向PT组织机构提交相关资料; 


     注:若实验室的PT结果虽为不满意,但仍符合参加PT项目依据标准所规定的判定要求,请按步骤①执行;其他情况按步骤②执行。   


     2. 对不满意结果进行原因分析时应考虑的问题


     ①│ZW│主要反映实验室的随机误差 ;


     若│ZW│大于3,表明实验室内的一致性差,也就是实验结果的重复性(reproducibility)较差,其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。 


     ②│ZB│主要反映实验室的系统误差 ;


     若│ZB│大于3,表明实验室之间的一致性差,也就是实验结果的再现性(复现性)(repeatability)较差,即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。 


     3. 整改报告应包含的内容 


     (1)不符合事实的描述; 


     (2)最根本原因分析及相关证据; 


     (3)采取的纠正措施及相关证据; 


     (4)对已发出报告的影响及证据。 


      相关证据包括:


      质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等; 


      技术记录:原始记录、验证记录等。 


      4. 整改有效性及维持相应能力的证明材料 

 

      ① 再次参加本次能力验证计划实施者组织的测量审核活动结果; 


      ② 再次参加CNAS承认的能力验证计划的结果; 


      ③ 与CNAS指定的参比实验室进行比对的满意结果; 


      ④ 专家现场评审时考核的满意结果。


关键词:实验室参加能力验证的结果及其整改、、国家标准物质网
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