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沉降菌监测方法及注意事项
作者:   转载自:   发布日期:2019-06-20

沉降菌监测方法及注意事项


       一、方法


      《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-2010)


       沉降法:通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下使其繁殖到可见菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此评定洁净室(区)的洁净度。


       二、沉降皿


       沉降皿:直径90mm*15mm


       培养基:大豆酪蛋白琼脂(TSA)


       沙氏琼脂(SDA)


       培养条件:同浮游菌监测


       培养基质量:


       应符合2015年版《中国药典》中“(1921)药品微生物实验室质量管理指导原则”的相关要求。


       1)培养基制备要求


       2)培养基贮藏要求


       3)培养基的质量控制试验


       用于环境监控的培养基须特别防护,最好要双层包装和终端灭菌,如果不能采用终端灭菌的培养基,那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。


       关键问题:暴露蒸发失水,会降低培养基的某些微生物的生长。


       单向气流暴露4小时,TSA版失重16%


       为了延长暴露和培养基的时间,同时确保平皿仍然提供可靠的结果,沉降皿可以浇注到一个特定的高浇注线。


       包装:通常是双重或三重包装,这取决于洁净室的级别。最外层包装进入下一个最高级别的洁净室中之后被移除。对于A级(ISO5级)洁净室和隔离器,三层透明包装时最合适的。


       隔离器的沉降皿:最内层的包装材料必须是过氧化氢蒸汽不可渗透的,以确保这种常用的消毒剂不会转移的培养基上,采样后抑制微生物生长,最好使用为隔离器设计的培养基。


       三、监测


       1)人员的清洁、消毒和着装


       2)在温度、湿度、压力的测试之后进行


       3)明确测试状态,静态测试人员不得多于2人,一般应动态监测


       4)开启净化空调系统


       单向流、静态10min以上,非单向流30min以上


       5)最少采样点数

             最少采样点数

       注:A级(单向流)面积指送风口表面积;任何小的洁净区采样点不得少于2个。


       6)采样位置:


       离地面0.8-1.5m左右,高于工作面


       关键设备或关键区域,可增加采样点


       7)采样次数:每个点1次


       8)采样时间:静态30分钟;动态4小时


       单碟暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用对个沉降碟连续进行监测并累积计数。


       9)最少培养皿数:

                          最少培养皿数:

       四、注意事项


       1)采取一切措施防止采样污染和其他人为对样本的污染。


       2)采样注意事项:同悬浮粒子监测


       3)培养基质量


       4)阴性对照试验  每次或每个区域取1个对照培养皿


       5)日常监测:A级区及无菌隔离系统采样点数目应不小于3个且每个采样点的平皿数应不小于1个。


       五、结果判断:


       每个测点的沉降菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。


       在静态测试时,若某测点的沉降游菌的平均浓度超过评定标准,应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。


       六、限度的理解:A级<1cfu/碟


       举例:监测了左中右3个位置,1碟/位置

                        监测了左中右3个位置,1碟/位置                 

       不合格结果:3个沉降碟平均菌落数≥1cfu


关键词:培养基、大豆酪蛋白琼脂(TSA)、沙氏琼脂(SDA)、国家标准物质网
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